바이오주, 신약개발과정(Feat. 코로나19 백신)

 

길리어드사에서 임상시험 중인 코로나 치료제 임상1상이 실패했다는 뉴스가 나오면서 주식시장도 흔들리고 있는데요. 최근에 코로나로 인해 임상시험이니 코로나 신약이니 그런 이야기가 많이 들립니다. 기존에 있던 다른 질병 치료제로 코로나 19 치료제를 만들어 임상을 진행하는 뉴스도 많이 나오는데요. 임상시험은 뭔지, 임상1상은 뭔지 많이 궁금할 때가 많은데요. 

신약개발은 안정성과 위험성이 있기 때문에 많은 과정이 있습니다. 그 기간도 예상보다 훨씬 길구요. 우리는 신약개발회사에 투자하기 전에 신약개발 과정에 대해서 잘 알 필요가 있는데요. 신약개발은 10년 이상의 기간이 걸립니다. 성공가능성도 정말 희박합니다. 자본도 1~3조 정도 든다고 하는데요. 그럼에도 불구하고 많은 바이오 회사들이 신약개발에 도전하는건 성공하게 된다면 많은 엄청난 부가가치를 창출하고, 인류의 건강에 기여하게 되기 때문입니다. 이처럼 신약개발은 고위험, 고수익 구조를 가지고 있는데요. 사람들이 바이오주식에 투자하는 이유도 개발실패라는 위험성이 있지만, 성공하기만 한다면 엄청난 수익을 얻을 수 있어서죠. 위험성을 가진 만큼 내가 투자하고자하는 회사가 어떤 과정에 속해 있는지 잘 알고 결정해야겠죠? 오늘은 신약개발 과정이 어떻게 진행 되는지 알아보도록 할게요. 

 

 

1. 신약 후보 물질 탐색

 

신약을 만들기 전에 어떤 약을 만들건지 결정해야합니다. 효능과 개발 목표를 설정한 다음, 후보 물질을 탐색하고 검토하는 과정을 거쳐야 합니다. 이 과정에서 검토되는 후보 물질만 해도 5,000~1만개라고 하네요. 5년의 시간이 걸렸다고 합니다. 하지만, AI나 빅데이터의 발달로 이 과정이 초고속으로 진행 될 수 있는 미래가 올 것이라고 봅니다. 국내에서도 빅데이터를 가지고 신약 후보 물질을 탐색하는 '신테카바이오' 같은 기업이 있는데요. 이런 기업들 덕분에 초고속으로 신약 후보 물질을 실험 없이 컴퓨터만으로도 후보 물질을 선정합니다. 이번 코로나 사태가 발발한 후 '신테카바이오'는 AI를 기반으로 약물재창출 모델을 활용해 코로나 19 신약 후보 물질 30종을 도출해냈습니다. 기존의 신약 후보 물질 탐색은 연구원들이 실험을 토대로 했는데 앞으로는 AI나 인공지능으로 신약개발기간을 엄청나게 줄일 수 있을걸로 예상됩니다.

 

2. 비임상시험

 

후보 물질 탐색으로 결정된 후보 물질들이 이 단계에서 후보 물질의 부작용과 독성을 체크해서 안정성을 확인합니다.

독성이 강하면 의약품으로 사용할 수 없기 때문에 독성을 체크하고, 약리시험을 통해 효능을 가지고 있는지, 부작용은 없는지 시험합니다. 또 품질 실험을 통해 어느 환경에서 약물이 변화하는지 등의 안정성을 테스트합니다.

 

3. 임상시험 단계 - 임상 1상

 

 

비임상시험 단계 후 임상신청을 통해 신약후보 물질이 임상 테스트를 거치게 됩니다. 임상1상은 비임상 시험에서 동물에게 테스트한 신약을 사람에게 최초로 평가하는 과정입니다. 임상 1상은 수개월 또는 1년이 걸리고 20~100명의 신체 건강한 지원자를 대상으로 합니다. 임상 1상에서 핵심은 신약의 안정성을 평가하는 것입니다. 

코로나 19 유행에 따라, 세계 많은 나라들이 코로나 19 백신 후보 물질을 도출해, 오늘만해도 영국 옥스퍼드 대학에서 코로나 19 백신 후보물질의 임상 시험이 벌써 시작되어 사람을 상대로 시험용 백신을 투여 했다고 합니다. 독일은 독일과 미국의 바이오 기업이 합동으로 개발중인 백신의 임상시험을 허가 했다고 합니다. 우리나라에서도 빠른 백신개발을 위해 그동안 개발되어 있던 치료제를 통해 약물재창출 백신의 임상시험이 진행되려고 하고 있는데요. 빠르면 올해말에 백신이 개발될거라고 합니다.

 

 

4. 임상단계 - 임상 2상 

 

 임상 2상에서는 본격적으로 약의 효능을 알아봅니다. 최적 용량이나 용법 결정하고 치료 효과를 탐색하기 위한 과정으로 1년에서 2년이 걸립니다. 약의 효능을 알아보기 때문에 제일 통과하기 어렵고 통과율도 제일 낫습니다. 최근 동화약품은 천식 치료제로 개발되었고 비임상과 임상1상을 끝낸 치료제로 올해 상반기에 코로나 치료제 임상2상을 시작할 수 있다고 말했는데요. 안정성이 증명된 치료제를 임상 2상으로 약의 효능과 어떤 방법으로 투여할것인지 탐색하게 됩니다. 

 

5. 임상단계 - 임상 3상

임상3상에서는 많은 환자들을 모집해 효과와 안정성을 마지막으로 검증하는 과정입니다. 1000명 이상의 환자들을 모집해 검증합니다. 최근 코로나 19 치료제로 떠오르고 있는 스위스 제약 회사 노바티스의 말라리아 치료제  클로로퀸이 FDA로부터 임상 3상 계획을 승인 받게 됨에 따라 미국 지역 많은 환자들을 대상으로 시판에 앞서 검증을 받게 됩니다. 과거 코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전물질 '인보사'는 미국으로부터 임상3상 보류를 받고 정지되었다가 최근 임상3상 재개 승인을 받은 적이 있습니다. 이로서 코오롱티슈진의 '인보사'는 환자들을 상대로 다시 임상시험을 할 수 있게 되었습니다. 

 

 

6. 신약허가신청

이렇게 동물시험과 3차례 인체를 대상으로 하는 임상을 끝내게 되면 식약처에 시험 경과를 제출하여 시판허가를 신청합니다. 약의 효능을 확실하게 하고 싶은 경우 허가 이후에 임상 4상을 진행하는 경우도 있다고 합니다. 필수 사항은 아니고 기업들의 필요에 의해 진행됩니다. 

 

★결론

 

이처럼 수많은 과정과 기간이 걸리는 신약개발입니다. 자본도 생각보다 엄청 많이 들어갑니다. 아무리 바이오 주식이 꿈을 먹고 자란다고 하지만, 실패한다면 주가는 폭락할 수 있습니다. 그래서 늘 조심히 투자하는 마음을 가져야 하는 것 같습니다. 또 하나의 신약개발에만 몰두하는 회사는 너무 위험하고, 기존의 의약품을 판매하면서 연구개발도 이어가는 안정적인 제약회사에 투자하시길 첨언해봅니다. 읽어주셔서 감사합니다.